六批次醫療器械產品抽驗不符合標準規定

2016-12-20 21:01| 發布者: AG亚游集团| 查看: 815| 評論: 0 |來自: www.pinanyu.com

簡介:12月15日,遼寧省藥監局發布2016年第2期醫療器械質量公告(總第3期),一共有6批次醫療器械產品經抽驗不契合標準規則。遼寧省藥監局同時在生產、運營和運用環節,對醫用電氣設備、實驗室用電氣設備、自然膠乳橡膠避孕 ...
12月15日,遼寧省藥監局發布2016年第2期醫療器械質量公告(總第3期),一共有6批次醫療器械產品經抽驗不契合標準規則。

遼寧省藥監局同時在生產、運營和運用環節,對醫用電氣設備、實驗室用電氣設備、自然膠乳橡膠避孕套、超聲霧化器、一次性運用無菌注射器、體外診斷試劑(穀丙轉氨酶)等6類(種)141批(台、套)醫療器械產品中止了抽查檢驗,對35批次醫療器械產品中止了自主抽驗。

結果,在抽查抽驗中,有4台(套)的醫用電器類產品部分檢驗項目不契合標準規則,有2批次的一次性運用無菌注射器產品部分項目不合規。

其中3批次不契合標準規則的產品包括:

1、被抽查單位:遼寧天士力大藥房連鎖有限公司撫順天豐分店

樣品稱號:醫療噴氣氣床墊(動搖噴氣墊)

標示生產企業:上海寶佳醫療器械有限公司

規格型號:YPD-2

生產日期或批號(或出廠編號):生:15.5 ;編:Y4.15.049

不合格項目:外殼和防護罩(16a)、16c));控製器的操作部件(56.10a)、b))

2、被抽查單位:大連海康科技有限公司

樣品稱號:半導體激光治療儀

標示生產企業:大連海康科技有限公司

規格型號:HK05-A

生產日期或批號(或出廠編號):生:—— ;編:HYK05JG403250269

不合格項目:指示燈和按鈕(6.7a))

3、被抽查單位:沈陽市利達醫療儀器廠

樣品稱號:內窺鏡全自動清洗消毒機

標示生產企業:沈陽市利達醫療儀器廠

規格型號:NCC-1000

生產日期或批號(或出廠編號):生:2016年6月27日;編:161619

不合格項目:指示燈等顏色(6.7a))

另外,還有3批次不契合標準規則產品,由於正在核對處置,暫不公告。

(聲明:本資訊來自於互聯網,並不代表沈陽AG亚游集团醫療器械網讚同其觀點和對其真實性負責。)
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