2016年底將至醫療器械企業體係自查報告這樣寫?

2016-12-20 21:06| 發布者: AG亚游集团| 查看: 1323| 評論: 0 |來自: www.pinanyu.com

簡介:又到年底,各家醫療器械生產企業又要開端撰寫質量管理體係年度自查報告。那如何寫好體係年度自查報告呢?先來看國度食品藥品監視管理總局的請求:醫療器械生產企業質量管理體係年度自查報告編寫指南一、綜述(一)生 ...
       又到年底,各家醫療器械生產企業又要開端撰寫質量管理體係年度自查報告。那如何寫好體係年度自查報告呢?先來看國度食品藥品監視管理總局的請求:
醫療器械生產企業質量管理體係年度自查報告編寫指南
一、綜述

(一)生產活動根本狀況:包括年度醫療器械產品生產的種類、注冊證號或備案號以及數量(包括拜托或受托生產),未生產的醫療器械種類及未生產緣由。

(二)管理承諾的落實狀況:包括對企業擔任人(最高管理者)履職狀況評價,管理者代表體係職責的落實狀況評價。對質量目的的完成、產品的質量等方麵停止綜合評價。

二、年度重要變卦狀況

(一)質量體係組織機構變化狀況:包括企業擔任人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門擔任人等主要人員變化狀況。

(二)生產、檢驗環境變化狀況:對生產、檢驗區域觸及位置、規劃、設備等主要變化的,詳述相關狀況以及所采取的控製措施。

(三)產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化狀況:關於關鍵工序、特殊過程重要參數發作變化的,能否重新停止考證和確認。

(四)重要供給商變化狀況:關於特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供給商發作變化的,應詳述相關狀況以及所采取的控製措施。

三、年度質量管理體係運轉狀況

(一)人員培訓和管理狀況:包括對從事影響產質量量工作的相關人員展開的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描繪。

(二)生產管理和質量控製狀況:一是主要生產設備、工藝配備和檢驗儀器等設備設備的報廢更新、維護頤養、檢定校準狀況;二是關鍵生產設備設備、生產條件的考證狀況。三是生產、檢驗等過程記載的歸檔整理狀況。四是拜托生產行為狀況及施行管理的描繪,包括拜托生產的產品稱號、產品批次、控製方式、質量情況和拜托檢驗的管理(如有)等方麵。

(三)產品設計變卦狀況:關於與產品平安、性能、預期運用有關的產品設計變卦,應對設計的更改、評審、考證及確認停止描繪,包括對設計變卦後產品能否契合相關法規請求的闡明,如產品設計變卦後需實行注冊手續,應闡明相關注冊狀況。能否采取了相應的風險管理措施及內容。

(四)采購、銷售和售後效勞管理狀況:包括根據《醫療器械生產企業供給商審核指南》展開供給商審核、評價狀況;銷售、售後效勞工作展開狀況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作狀況。

(五)不合格品控製:對發作的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的狀況以及緣由剖析。

(六)追溯係統樹立狀況:一是生產過程的追溯,包括從原資料采購、生產、檢驗過程的產品追溯係統樹立和施行狀況。二是產品上市後追溯係統樹立和施行狀況。

(七)內部審核和管理評審狀況:一是年度展開內部審核的狀況,包括施行的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的狀況;二是年度展開管理評審的狀況,包括施行的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的狀況。
(八)不良事情監測狀況:搜集不良事情信息並按規則上報和展開不良事情再評價工作狀況,嚴重不良事情的處置狀況。

四、其他事項

(一)與企業有關醫療器械法規和強迫性規範搜集狀況以及就相關法規和強迫性規範宣傳貫徹的狀況。

(二)年度承受監管或認證檢查狀況:年度各級食品藥品監視管理部門對企業施行的各類監視檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度承受其他機構檢查或認證的狀況及結果。

(三)年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。
要留意的問題:

       一、已施行《醫療器械生產質量管理標準》的醫療器械生產企業應當根據《醫療器械生產質量管理標準》及相關附錄請求,於每年12月15日前,將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監視管理部門。觸及三級、四級監管的,同時報省級食品藥品監視管理部門。

       二、年度自查報告須經法定代表人或企業擔任人簽字並加蓋公章後與其他隨附材料一並裝訂上報。

       三、各級食品藥品監視管理部門要嚴厲依照《醫療器械監視管理條例》《醫療器械生產監視管理方法》等法律法規的規則,做好生產企業質量管理體係自查的監視管理工作。同時要充沛應用企業自查報告,科學剖析、合理部署日常監管工作,確保醫療器械生產企業質量管理體係標準運轉,醫療器械產品平安、有效。

       根據《醫療器械監視管理條例》第六十八條規則,醫療器械生產企業未依照請求提交質量管理體係自查報告的,由縣級以上人民政府食品藥品監視管理部門責令矯正,給予正告;拒不矯正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門撤消醫療器械生產答應證。所以各家生產企業不要忘了撰寫體係自查報告啊。

(聲明:本資訊來自於互聯網,並不代表沈陽AG亚游集团醫療器械網讚同其觀點和對其真實性負責。)
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