CFDA:45款醫療器械產品獲準產批件

2016-12-27 18:49| 發布者: AG亚游集团| 查看: 1035| 評論: 0 |來自: www.pinanyu.com

簡介:12月23日,國家食品藥品監督管理總局發布了最新的醫療器械準產批件,一共有45個醫療器械產品最新獲準,具體如下:1CQZ1600021 顱內球囊擴張導管 賽諾醫療科學技術有限公司2CQZ1600046 PTCA球囊擴張導管 賽諾醫療科學 ...
12月23日,國家食品藥品監督管理總局發布了最新的醫療器械準產批件,一共有45個醫療器械產品最新獲準,具體如下:

1
CQZ1600021 顱內球囊擴張導管 賽諾醫療科學技術有限公司

2
CQZ1600046 PTCA球囊擴張導管 賽諾醫療科學技術有限公司

3
CQZ1600233 一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 上海金塔醫用器材有限公司

4
CQZ1600235 一次性使用防針刺無菌注射針 上海金塔醫用器材有限公司

5
CSY1600011 嗎啡檢測試劑盒(膠體金法) 英科新創(廈門)科技有限公司

6
CSY1600043 白血病相關融合基因檢測試劑盒(RT-PCR法) 上海源奇生物醫藥科技有限公司

7
CSY1600095 甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法) 中肽生化有限公司

8
CSY1600146 血吸蟲抗體檢測試劑盒(斑點免疫金滲濾法) 上海疾控生物科技有限公司

9
CSY1600180 癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 北京華科泰生物技術有限公司

10
CSY1600181 腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 北京華科泰生物技術有限公司

11
CSY1600183 改良凝聚胺試劑盒 中山市生科試劑儀器有限公司

12
CSY1600197 糖類抗原CA50定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 北京華科泰生物技術有限公司

13
CSY1600198C 糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)北京華科泰生物技術有限公司

14
CSY1600199 遊離前列腺特異性抗原(F-PSA)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)北京華科泰生物技術有限公司

15
CSY1600200 總前列腺特異性抗原(t-PSA)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)北京華科泰生物技術有限公司

16
CSY1600201 甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 北京華科泰生物技術有限公司

17
CSY1600202 癌抗原CA15-3定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 北京華科泰生物技術有限公司

18
CSY1600204 抗人球蛋白(抗IgG+C3d)檢測卡(柱凝集法)河北醫科大學生物醫學工程中心

19
CSY1600205 人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型檢測卡(柱凝集法)河北醫科大學生物醫學工程中心

20
CSY1600256 丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法)北京貝爾生物工程有限公司

21
CSY1600257 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

22
CSY1600259 巨細胞病毒抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

23
CSY1600260 單純皰疹病毒Ⅱ型抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

24
CSY1600261 丁型肝炎病毒抗體(IgM)檢測試劑盒(酶聯免疫法) 北京貝爾生物工程有限公司

25
CSY1600262 風疹病毒抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

26
CSY1600263 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

27
CSY1600264 弓形蟲抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

28
CSY1600265 人狂犬病毒抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

29
CSY1600266 丁型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) 北京貝爾生物工程有限公司

30
CSY1600267 沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(膠體金法) 北京貝爾生物工程有限公司

31
準 15-0638 高頻手術係統 安進醫療科技(北京)有限公司

32
準 15-1077 一次性使用輸血器 帶針 江蘇蘇雲醫療器械有限公司

33
準 15-1233 電子上消化道內窺鏡 北京華科創智健康科技股份有限公司

34
準 15-1236 電子上消化道內窺鏡 北京華科創智健康科技股份有限公司

35
準 15-1361 脈衝二氧化碳激光治療儀 北京宏強富瑞技術有限公司

36
準 15-1705 椎體成形手術工具包 青島九遠醫療科技有限公司

37
準 15-1773 軟性親水接觸鏡 北京自然美光學有限公司

38
準 15-2001 放射性粒籽植入治療計劃軟件 大連現代高技術集團有限公司

39
準 15-2229 呼吸機 北京神鹿騰飛醫療科技有限公司

40
準 15-2248 金屬纜索係統 江蘇百易得醫療科技有限公司

41
準 15-2382 Q開關Nd:YAG激光治療儀 北京宏強富瑞技術有限公司
42
準 15-2711 口腔種植手術導航係統

43
準 15-2837 全自動化學發光免疫分析儀 成都博奧晶芯生物科技有限公司

44
準 15-2924 隱形眼鏡潤滑液 江蘇中潤光學眼鏡有限公司

45
準 15-2926 隱形眼鏡潤滑液 江蘇中潤光學眼鏡有限公司


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