國家醫療器械質量公告(2016年第10期,總第18期)

2016-12-30 18:09| 發布者: AG亚游集团| 查看: 931| 評論: 0 |來自: www.pinanyu.com

簡介:  為增強醫療器械質量監督管理,保證醫療器械產品運用平安有效,國家食品藥品監督管理總局組織對血液透析及相關治療用濃縮物、中醫診療電氣設備等6個種類53批(台)的產品停止了質量監視抽驗。現將抽驗結果公告如 ...
  為增強醫療器械質量監督管理,保證醫療器械產品運用平安有效,國家食品藥品監督管理總局組織對血液透析及相關治療用濃縮物、中醫診療電氣設備等6個種類53批(台)的產品停止了質量監視抽驗。現將抽驗結果公告如下:

  一、被抽驗項目不契合規範規則的醫療器械產品,觸及1家醫療器械消費企業的1個種類1台。詳細為:

  中醫診療電氣設備1家企業1台產品。成都華信高科醫療器械有限義務公司消費的1台經穴電針治療儀,控製器的操作部件不契合規範規則。

  以上抽驗不契合規範規則產品詳細狀況,見附件1。

  二、被抽驗項目為標識標簽、闡明書等項目不契合規範規則的醫療器械產品,觸及2家醫療器械消費企業的2個種類5批(台),詳細為:

  (一)一次性運用輸液重視力輸液式(帶針)1家企業4批次產品。江西益康醫療器械集團有限公司消費的4批次一次性運用輸液器帶針,單包裝不契合規範規則。

  (二)中醫診療電氣設備1家企業1台產品。成都華信高科醫療器械有限義務公司消費的1台經穴電針治療儀,隨機文件不契合規範規則。

  以上抽驗不契合規範規則產品詳細狀況,見附件2。

  三、抽驗項目全部契合規範規則的醫療器械產品觸及4個種類48批(台),見附件3。
  四、對上述抽驗中發現的不契合規範規則產品,國家食品藥品監視管理總局已請求企業所在地食品藥品監視管理部門依照《醫療器械監視管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步增強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業停止調查處置。

  相關醫療器械消費企業應對不契合規範規則產品、不契合規範規則項目停止風險評價,依據醫療器械缺陷的嚴重水平肯定召回級別,主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監視管理部門要對企業召回狀況停止監視,未組織召回的應責令召回;如發現不契合規範規則醫療器械產品對人體形成傷害或者有證據證明可能危害人體安康的,能夠采取暫停消費、進口、運營、運用的緊急控製措施。

  相關省級食品藥品監視管理部門要催促企業盡快查明緣由,製定整改措施並按期整改到位,有關處置狀況於2017年1月30日前向社會發布。
  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽驗不契合規範規則產品名單
  2.國家醫療器械抽驗(標識標簽闡明書等項目)不契合規範規則產品名單
  3.國家醫療器械抽驗契合規範規則產品名單

  食品藥品監管總局
  2016年12月28日

(聲明:本資訊來自於互聯網,並不代表沈陽AG亚游集团醫療器械網讚同其觀點和對其真實性負責。)
收藏 分享 邀請

相關分類

Related

熱點·聚焦

Hot·Focus

資訊·精選

Info·Selected

熱門·排行

Hot·Ranklists

手機版|小黑屋|沈陽AG亚游集团醫用器械製造有限公司 ( 遼ICP備15010350號-1 )

Powered by 醫療器械 X3.2© 2001-2015 Www.Sy1677.Com . Templated by AG亚游集团官網

增值電信業務經營許可證B2-20090494 京ICP證130398號[京ICP備09068088-5]京網文[2010]0567-079號 新出網證(京)字146號短消息證書:號[2010]00266-A011

返回頂部